Khoa Di truyền – Sinh học phân tử được công nhận mở rộng các xét nghiệm đạt ISO 15189:2012
Ngày 8/1/2020, Văn phòng Công nhận chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 21.2020/QĐ-VPCNCL về việc công nhận mở rộng danh mục các xét nghiệm của Khoa Di truyền – Sinh học phân tử, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương phù hợp với ISO 15189:2012.
Quyết định và chứng chỉ công nhận được cấp cho Khoa Di truyền – Sinh học phân tử
Bộ các chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận ISO 15189:2012 lần này bao gồm: các quy trình AS-PCR phát hiện đột biến JAK2 V617F cho hội chứng tăng sinh tủy mạn, quy trình GAP-PCR, ARMS-PCR, giải trình tự gen Sanger, giải trình tự gen NGS cho toàn bộ các xét nghiệm gen bệnh thalassemia bao gồm sàng lọc người mang gen, chẩn đoán đột biến gen ở người bệnh, chẩn đoán trước sinh và chẩn đoán trước chuyển phôi.
Danh mục các xét nghiệm được công nhận ISO 15189:2012 bổ sung vào tháng 1/2020
Trước đó, vào ngày 15/11/2018, Khoa Di truyền – Sinh học phân tử đã được công nhận đạt chứng chỉ ISO 15189:2012 cho xét nghiệm đột biến gen JAK2 V617F, là chỉ thị phân tử có vai trò quan trọng trong chẩn đoán, phân loại và theo dõi điều trị một số bệnh lý thuộc hội chứng tăng sinh tủy mạn.
Khoa Di truyền – Sinh học phân tử là đơn vị thứ 3 của Viện được nhận chứng chỉ quan trọng này (sau Khoa Xét nghiệm Sàng lọc máu, Khoa Tế bào Tổ chức học) và là phòng xét nghiệm thứ 88 trên toàn quốc được nhận chứng chỉ.
Trong đợt đánh giá định kỳ vào tháng 11/2019, Khoa Di truyền – Sinh học phân tử đã được đánh giá phù hợp với các yêu cầu về chất lượng và năng lực cho các chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận tháng 11/2018 và mở rộng thêm các xét nghiệm sàng lọc và chẩn đoán bệnh thalassemia.
TS. Dương Quốc Chính – Trưởng khoa Di truyền – Sinh học phân tử cho biết: “Thời gian tới, khoa đặt mục tiêu sẽ tiếp tục đạt chứng nhận ISO 15189:2012 cho nhiều xét nghiệm di truyền tế bào và sinh học phân tử khác khoa đang và sẽ thực hiện”.
Tập thể Khoa Di truyền – Sinh học phân tử của Viện hân hoan với chứng chỉ ISO 15189:2012 được cập nhật bổ sung danh mục các xét nghiệm (ảnh: Công Thắng)
Tập thể Khoa Di truyền – Sinh học phân tử cùng ThS. Phan Hữu Quang – Phó trưởng Phòng Quản lý chất lượng (ảnh: Công Thắng)
|
ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm; trang thiết bị; chất lượng của kết quả xét nghiệm… |
Bích Hường – Thanh Hằng