Khoa Huyết thanh học nhóm máu được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Ngày 13/8/2021 vừa qua, Văn phòng Công nhận chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 457.2021/QĐ-VPCNCL về việc công nhận khoa Huyết thanh học nhóm máu, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189:2012.
Bộ các chỉ tiêu, kỹ thuật xét nghiệm được công nhận ISO 15189:2012 của khoa gồm có: Định nhóm máu hệ ABO trên ống nghiệm bằng phương pháp huyết thanh mẫu/ hồng cầu mẫu, định nhóm máu hệ Rh(D) bằng kỹ thuật ống nghiệm, nghiệm pháp Coombs trực tiếp/ gián tiếp bằng kỹ thuật gelcard trên máy bán tự động, sàng lọc kháng thể bất thường bằng kỹ thuật gelcard trên máy bán tự động/ trên máy tự động Magister.
Trong đó, đây là phòng xét nghiệm đầu tiên trong cả nước được công nhận phù hợp tiêu chuẩn này về các xét nghiệm: nghiệm pháp Coombs trực tiếp/ gián tiếp bằng kỹ thuật gelcard trên máy bán tự động, sàng lọc kháng thể bất thường bằng kỹ thuật gelcard trên máy bán tự động/ trên máy tự động Magister.
PGS. TS. Nguyễn Hà Thanh, Phó Viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu TW trao chứng chỉ công nhận ISO 15189: 2012 cho khoa Huyết thanh học nhóm máu.
ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm; trang thiết bị; chất lượng của kết quả xét nghiệm…
Khoa Huyết học thanh học nhóm máu là đơn vị thứ 7 của Viện được nhận chứng chỉ này (sau khoa Xét nghiệm Sàng lọc máu, khoa Tế bào – Tổ chức học, khoa Di truyền – Sinh học phân tử, Ngân hàng Tế bào gốc, Khoa Đông máu, khoa Hóa sinh) và là phòng xét nghiệm thứ 146 trên toàn quốc được nhận chứng chỉ.
Trước đó, từ năm 2018, khoa đã áp dụng và duy trì tiêu chuẩn ISO 15189:2012 và liên tục cải tiến để năm 2021 nộp hồ sơ đánh giá và được công nhận là phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189:2012.
Bên cạnh chứng chỉ này, khoa Huyết thanh học nhóm máu còn được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cho hoạt động xét nghiệm và phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho lĩnh vực sản xuất sinh phẩm chẩn đoán.
Kỹ thuật viên khoa Huyết thanh học nhóm máu thực hiện xét nghiệm.
PGS. TS. Nguyễn Quang Tùng, Trưởng khoa Huyết thanh học nhóm máu cho biết: “Với hệ thống quản lý chất lượng đang được vận hành một cách có hiệu quả tại khoa, cùng với việc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189:2012, chất lượng của các xét nghiệm miễn dịch truyền máu ngày càng được khẳng định”.
Trong thời gian tới, khoa Huyết thanh học nhóm máu tiếp tục nghiên cứu, triển khai các xét nghiệm mới để đáp ứng nhu cầu chẩn đoán và điều trị của lâm sàng (xác định kháng nguyên nhóm máu bằng phương pháp sinh học phân tử, xét nghiệm hòa hợp tiểu cầu, bạch cầu trước khi cấp phát đơn vị chế phẩm máu …). Đồng thời, khoa cũng phấn đấu trở thành phòng xét nghiệm tham chiếu trong cả nước về các xét nghiệm miễn dịch truyền máu.
Hằng Nga, ảnh: Công Thắng
Bài viết liên quan
Ngân hàng Tế bào gốc được nhận chứng chỉ ISO 15189:2012
31 Tháng Mười Hai, 2019Ngày 25/12/2019, Văn phòng Công nhận chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 1020-2019/QĐ-VPCNCL công nhận Ngân hàng Tế bào gốc, Viện Huyết…
Khoa Hóa sinh được nhận chứng chỉ ISO 15189:2012
12 Tháng Mười, 2020Ngày 01/10/2020, Văn phòng Công nhận chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 803.2020/QĐ-VPCNCL công nhận Khoa Hóa sinh, Viện Huyết học – Truyền…
Khoa Di truyền – Sinh học phân tử được công nhận mở rộng các xét nghiệm đạt ISO 15189:2012
20 Tháng Một, 2020Ngày 8/1/2020, Văn phòng Công nhận chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 21.2020/QĐ-VPCNCL về việc công nhận mở rộng danh mục các…